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SEF系列终端过滤器主要用于小容量注射剂、针剂、粉针、输液的生产中,利用细菌不能通过致密小孔滤材的原理,过滤除去工艺过程中使用的气体或液体中的微生物。过滤材料按与水的关系分为亲水性(水可浸润的)和疏水性(水不浸润)两种。亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤;疏水性过滤材料是通过水被截流或引导进入滤膜,主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤,罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气、排气过滤。
1.除菌过滤器滤膜和结构材料与制品药液具有良好的相溶适应性;
2.过滤器能够通过泡点试验证明其孔径的大小和滤器的完整性;
3.滤材应经过恰当而有效的细菌挑战试验,即生物性质应确认(微生物截留试验):要求在实际药液而非水的生产条件下,使用缺陷性假单胞菌验证对微生物截留性能;
4.滤材应能够耐受121℃的蒸汽灭菌。
*赛密博SIMPLER专业致力于生物制药流体设备的解决方案。
*需要了解更多细节,请联系SIMPLERS
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